广州市康源图像智能研究院自主研发产品成为广东省首个研发机构获批医疗器械注册证

点击数：833182020-12-01 16:26:37　来源: 鹭燕医药股份有限公司

广州市康源图像智能研究院自主研发产品

成为广东省首个研发机构获批医疗器械注册证

2020年11月24日，由鹭燕医药股份有限公司下属研发机构广州市康源图像智能研究院（以下简称康源研究院）自主研发的“便携式心电记录仪”产品获批上市，注册证编号为粤械注准20202071946。这是广东省食品药品监督管理局批准的首个由研发机构持有的第二类医疗器械注册证。

康源研究院负责人介绍，“过去没有医疗器械注册人制度，只能企业来拿证。《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的出台，给科研机构申请注册证带来了重大利好，康源研究院首个注册证的获批，让科研团队信息倍增，将更专注产品研发，产品更新迭代更快更优；让有资质和生产能力的企业更专注于产品生产。一句话专业之人做专业之事。”

便携式心电记录仪是康源研究院所研发的便携式心电系列产品之一。产品具有心电数据采集、储存、显示功能，它通过后台云端的AI心电判读系统，测量30秒后即可给出心电图检测报告，方便用户进行日常心电监测，使得用户无需住院、在家或室外就能完成心电波形的测量，并且能够保存失常心电图信号，总结心率变化趋势，及时、便携、有效地检测心脏病变，达到远程监测的目的，为医生提供治疗的参考依据。便携式心电记录仪借助无线通信网络、移动智能设备及生物医学传感器等技术，一方面能通过早期干预、鼓励与维持健康，有效地管理各种心脏慢性疾病和预防疾病，另一方面可以提高医疗效率和降低医疗成本，实现医疗服务信息的共享和技术的创新，同时在一定程度上缓解国内医疗资源紧张压力，满足日益增长的移动化需求，在提高居民生活水平和降低医疗资源消耗上发挥了先行先试的作用。

康源研究院成立于2018年，是主要从事“医疗物联网+人工智能”领域研发的民办非营利性研究机构，研究方向涉及便携及可穿戴式智能设备、远程医疗服务平台、基于AI的医疗辅助技术等。康源研究院将继续围绕“医疗物联网+人工智能”领域，建立和完善自身健康医疗服务产品及技术体系，积极参与并推动数字医疗和智慧医疗行业产业的发展，为国民医疗健康卫生事业贡献康源智慧。